Njoftim për rekomandimet e PRAC për Kinolonet dhe Fluorokinolonet

Të nderuar kolegë,

EMA ka rivlerësuar efektet e padëshiruara lidhur me përdorimin e antibiotikëve të klasës së Kinoloneve dhe Fluorokinoloneve të administruara në rrugë orale, intravenoze ose inhalatore.
Efektet e padëshiruara të shfaqura në mënyrë të përsëritur, kanë sjellë pezullimin ose kufizimin e përdorimit të antibiotikeve të klasave Kinolone dhe Flourkinolone.

Komiteti i Barnave për Përdorim të Vlerësimit Human të EMA (CHMP) ka konfirmuar rekomandimin e Komitetit të Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencë (PRAC) dhe ka arritur në përfundimin që Autorizimi për marketing i barnave që përmbajnë cinoksacinë, flumekinë, acid nalidiksik e acid pipemidik duhen pezulluar.

Bashkangjitur gjeni rekomandimet e PRAC-ut për produktet Kinolone dhe Fluorokinolone dhe listën e fundit të AM Certifikatave, ku janë të hijëzuara produktet me përmbajtje të tillë (ju lutemi verifikoni secila kompani produktet e juaja me përmbajtje të tillë sepse mund të ketë ndodhë që na ka ikur ndonjë pa u hijëzuar).

Bartësve të autorizimit për marketing duhet të ju përkujtohet se në përputhje me Nenin 16 (3) të Rregullores Nr. (EU) 726/2004 dhe Nenit 23 (3) të Direktivës 2001/83 / EC, ata do të sigurojnë që informacioni i tyre i produktit të jetë i përditësuar.

Rekomandimet e PRAC për azhurnimin e informacionit të produktit janë miratuar nga CHMP në mbledhjen e tyre plenare (16 Nentor 2018) dhe variacionet korresponduese do të vlerësohen nga CHMP.

Për produktet medicinale të autorizuara në nivel kombëtar, është përgjegjësi e Autoriteteve Kompetente Kombëtare (NCAs) të Shteteve Anëtare të mbikëqyrin që rekomandimet e PRAC mbi sinjalet janë respektuar.

Afati kohor i rekomanduar nga PRAC për paraqitjen e variacioneve pas vlerësimit të sinjalit është i zbatueshëm për produktet medicinale inovatore dhe gjenerike, përveç nëse specifikohet ndryshe.

Prandaj rekomandohet  që të gjithë bartësit e AM përmes përfaqsuesëve të autorizuar të sjellin në D. e Farmakovigjilencës:

  • Letrën drejtuar profesionistëve shëndetësor(DHCP)
  • Të bëhen variacionet sipas rekomandimeve të PRAC-ut për produktet me përmbajtje Kinolone dhe Fluorokinolone.
More