Hyn ne fuqi Udhëzimi Administrativ 02/2014 për regjistrimin dhe importin e produkteve medicinale të cilat nuk kanë paralele të regjistruara në Republikën e Kosovës

Hyn ne fuqi Udhëzimi Administrativ 02/2014 për regjistrimin dhe importin e produkteve medicinale të cilat nuk kanë paralele të regjistruara në Republikën e Kosovës

Me qëllim të luftimit të tregut të zi dhe furnizimit të popullatës me barna, të cilëve ju janë përshkruar produkte medicinale të paregjistruara, pas konsultimeve të shumta me shoqatën farmaceutike, odën e farmacisë si dhe shoqatën e distributorëve, bazuar në dispozitat e Ligjit 04/L-190, Ministri i Shëndetësisë sot nënshkroi Udhëzimin Administrativ 02/2014 – për regjistrimin dhe importin e produkteve medicinale të cilat nuk kanë paralele të regjistruara në Republikën e Kosovës.

Të drejtë aplikimi për import kanë vetëm seritë e produkteve medicinale që qarkullojnë në tregun farmaceutik të BE-së, kurse baza për vendimmarrje në përputhje me këtë Udhëzim Administrativ do të jetë Lista e produkteve të regjistruara në AKPPM, në bazë të nivelit 5 të kodit ATC dhe formës farmaceutike.

Nëse i njëjti produkt medicinal e fiton të drejtën e autorizimit për marketing pranë AKPPM-së, atëherë e humb të drejtën e importit në bazë të këtij UA.

Bazuar në pikën 11 të nenit 16 të Ligjit, Nr.04/L-190, autoriteti kompetent për implementimin e këtij Udhëzimi Administrativ është Ministria e Shëndetësisë përmes Agjencisë së Kosovës për Produkte Medicinale, përkatësisht Departamentit të Licensimit dhe Departamentit të Licencimit.