Departmenti i Autorizim Marketingut

Departmenti i Autorizim Marketingut

Departamenti i Autorizimit për Marketing (DAM) bënë autorizimin e produkteve medicinale duke u bazuar në Ligjin Nr. 03/L- 188 për produkte dhe pajisje medicinale si dhe UA përkatëse që burojnë nga ky ligj.
DAM në koordinim me KVPPM përcakton procedurën dhe kushtet për dhënien e së drejtës të ripërtërirjes, ndryshimeve (variacioneve), pezullimit dhe tërheqjes së autorizim marketingut të produkteve medicinale.

Në DAM bëhet vlerësimi i produkteve medicinale, herbale, për përdorim human të përgatitura në mënyrë industriale.

Autorizim Marketingu për produkte lëshohet vetëm në bazë të dëshmive valide shkencore mbi kualitetin, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve si dhe në bazë të përputhshmërisë së dokumentacionit të harmonizuar me dispozitat e parapara ligjore.

Aplikacionet për Autorizim të Marketingut
Aplikacionet e Autorizim Marketingut

Lista e Udhërrëfyesve për autorizim të Marketingut
List of MA Guidelines
KMAG 1 – Dossier guidelines
KMAG 2 – CTD Module 1 Admin Info
KMAG 3 – CTD Module 2 Summaries
KMAG 4 – CTD Module 3 ChemPharmBio CAS & BAS
KMAG 5 – CTD Module 4 Non clinical reports
KMAG 6 – Module 5 Clinical study reports
KMAG 7 – MP type doc requirements
KMAG 8 – WEMU guidelines
KMAG 9 – ESBioABioE guidelines
KMAG 10 – EU Centralised procedure
KMAG 11 – EU Decentralised procedure
KMAG 12 – Kosovo-unilateral-recognition-procedure
KMAG 13 – Spec Bio
KMAG 14 – Spec Radio
KMAG 15 – Spec Ho
KMAG 16 – Spec He
KMAG 17 – Spec Adv
KMAG 18 – Phv and PSUR
KMAG 19 – Variations