Njoftim

Ju njoftojmë se produkti Bio-Sutra me substance active Sildenafil Citrat ,  100 mg xhel oral (me shtatë shije të ndryshme) me numër serik BSJ 817, prodhues Swiss Parenterals PVT,LTD është  sjellur nga Inspektoriati  Farmaceutik  si produkt i rregullt nga tregu , në Laboratorin Zyrtar për Kontrollë të Cilësisë .

Gjatë testimit laboratorik janë fituar rezultate Mikrobiologjike të cilat kanë rezultuar jashtë limiteve të lejuara Farmakopeale si dhe deklarimeve të prodhuesit.

Prandaj  produkti i lartëcekur është raportuar si produkt  Jashtë specifikave të lejuara,  prandaj AKPPM si autoritet kompetent ka ndërmarrë vendim për tërheqjen nga tregu të kësaj serie.

More

NJOFTIM

Të nderuara palë të interesit,

Pas një pune disajavore është bërë harmonizimi me rregulloren e KE No.1234/2008  i modulit për variacione KMAG-18 kështu që në të ardhmen ju do të plotësoni aplikacionin sipas kërkesave të parapara me këtë rregullore .

Ky modul i përditësuar do të ju lehtësojë dhe përshpejtojë punën si palëve aplikuese ashtu edhe zyrtarëve që merren me shqyrtimin e tyre.

Pra një gjë e tillë do të na mundësojë që terminet për variacione të shkurtohen respektivisht edhe të hiqen pas një periudhe të adaptimit të palëve me modulin e përditësuar të variacioneve.

Ky përditësim i modulit mbi variacionet do të ju mundësoj palëve të interesit dhe zyrtarëve të AKPPM të heqin dilemat dhe mospajtimet për anën dokumentare të aplikimit për shkak se tani me modulin e ri janë të specifikuar të gjithë dokumentat e nevojshëm që nevojiten për një variacion të një tipi të caktuar sipas legjislacionit të BE.

Së shpejti Departamenti i Autorizimit për Marketing do të merret edhe me përditësimin e harmonizimin me legjislacionin aktual të BE të KMAG  moduleve tjera të UA 01-2015 .

Aplikimet me KMAG modulin e ri mbi variacionet mund të aplikohet nga ana e juaj që nga momenti i publikimit të tij në faqen zyrtare të AKPPM, kurse aplikacionet e vjetra nuk pranohen pas datës 20.03.2019.

Klikoni këtu për të shkarkuar Aplikacionin e ri për Variacione

Me respekt,

More

Hapa pozitiv drejt përmirësimit të cilësisës së shërbimit ndaj palëve në AKPPM dhe në Departamentin e Autorizimit për Marketing


Ndryshimet në menaxhmentin e AKPPM nga Ministri i Shëndetësisë z.Uran Ismaili kanë rritur cilësinë e shërbimeve ndaj palëve të interesit fillimisht me blerjen e katër printerëve të rinj për shtypjen e banderolave ku pritjet për marrjen e banderolave nga depot farmaceutike importuese nga pritja prej dy muajve për marrjen e tyre në AKPPM , sot jepen brenda 24 orëve!

Këto ndryshime tani kanë filluar të japin rezultate edhe në Departamentin e Autorizimit për Marketing, duke e rritur numrin e pranimit të aplikimeve ditore  për regjistrim të produkteve farmaceutike nga 3 pranime të aplikacioneve  është rritur në 10 pranime të tyre dhe si rezultat i këtij veprimi është ulur afati i termineve për aplikim nga palët prej 6 muaj pritje për aplikim në një muaj.

Në Departamentin e Autorizimit për Marketing poashtu kanë filluar punën për harmonizimin e aplikacioneve dhe KMAG moduleve të variacioneve me legjislacionin e BE, gjë e cila do të lehtësojë aplikimin e palëve me variacione si dhe procesimin e tyre më të shpejtë.

More

Informatë për Tiokolkikozid

EMA/40615/2014
Agjencia Europiane e Barnave rekomandon kufizimin e përdorimit të tiokolkikozidit që përdoret në mënyrë orale ose me injeksion
Me rekomandim të Komitetit Europian të Barnave për Produkte Medicinale për Përdorim Human (CHMP), barnat që përmbajnë tiokolkikozid për përdorim në formë orale ose injeksioni duhet të përdoren vetëm si një trajtim shtesë për kontraktimet e dhimbshme muskulare që rezultojnë nga gjendjet spinale tek të rriturit dhe adoleshentët 16 vjeç ose më të rritur.
Përveç kësaj, doza e tiokolkikozidit oral ose në formë injeksioni duhet të jetë i kufizuar.

Informata më të hollësishme mund të gjeni në vegzën e mëposhtme:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Thiocolchicoside-containing_medicines/human_referral_000356.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

More